解决方案:案例分享 | 用电子数据采集系统，应对大型上市后多中心前瞻队列研究的挑战

　　解决方案:案例分享 | 用电子数据采集系统，应对大型上市后多中心前瞻队列研究的挑战

　　01 授权后，HLT借助eSource技术采集自动对医院电子病历系统中的相关数据进行去标识化处理，有力支持了研究项目的顺利进行；

　　02 HLT数据结构化与标准化技术，实现多源异构非结构化数据采集的自动化结构化，满足40+研究中心开展研究的需求；

　　03 质量控制流程有效保证了数据采集的高质量完成，高质量数据分析形成的真实世界证据对申报产生实质性影响。

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　　近年来随着临床试验数据管理和统计分析技术和方法的不断发展，如电子源数据和电子数据采集系统的广泛应用，临床试验的设计、实施、数据采集和分析变得越来越重要。思想和实践产生了影响。2022年1月4日，CDE发布《药物临床试验数据管理和统计分析方案指导原则》，更新了数据管理方案和统计分析方案的技术要求，建议申办者参考申报资料要求等相关指南和 ICH E3。本次案例分享将主要介绍幸福生活科技（HLT）“使用电子数据采集的真实案例

　　更大的研究项目更适合

　　以智能技术提高效率

　　传统的实验研究模式中，采用病历借阅-人工提取-数据分析的工作方式，不仅劳动强度大，耗费大量人力和成本，而且样本总数和覆盖面有限，制约了研究质量的提高：

　　当前数据采集主要面临数据来源广、数据量大、更新快、可靠性、数据质量保证等挑战。因此，数据采集变得尤为重要，同时也迫切需要整合现有的流程，使其自动化和采集工作，eSource工具就此诞生。

　　eSource Data采集是一种基于计算机网络的临床试验数据采集技术，通过软件、硬件、标准操作流程和人员配置的有机结合，在授权的前提下，以电子方式采集 并传达临床数据。

　　HLT eSource 是一个轻量级数据采集工具

　　可以快速部署和实施

　　为促进临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性，符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门的相应要求，电子数据技术要求采集系统在临床试验的不同阶段实施，旨在帮助和引导相关方，包括申办方、合同研究组织（CRO）、临床研究人员等，规范和合理应用eSource电子数据采集技术在临床试验。

　　一项针对某疾病的*敏*感*词*上市后多中心前瞻性队列研究，根据授权，采集需要研究的受试者去标识化信息，数据通过自动上传至EDC电子提取。错误率要求在1%以下。

　　项目采用eSource数据采集技术，可在定点医院机构快速部署实施，采集解决方案灵活，采集格式标准，复用性强，支持多医院特点的医疗系统。不同于传统的纸质采集方法，它能够及时录入数据，实时发现数据错误，加快研究进度，提高数据质量。

　　HLT eSource 遵循高质量数据标准

　　仅在试验期间回忆受试者的数据

　　文本数据的结构化一直是数据数字化的难点。HLT利用自有的人工智能平台和先进的算法，根据授权从文本数据中准确提取相关信息，完成结构化。将统一的结构数据转化为CRF数据，为每个数据点设计相应的逻辑规则，编写相应的程序，实现程序闭环和验证后的数据转换。

　　在医院的授权下，首先部署eSource数据采集程序。通过运行程序，提取计划指定范围内的数据，将数据传输到数据处理平台，完成数据校验、结构化和标准化，然后上传到EDC。

　　采集 数据自动脱敏，采用隐私技术对个人身份信息进行脱敏处理，保障信息安全。该过程符合复杂数据转换（ETL）工程技术、数据一致性/可靠性的法规要求，采用GAMP5模型进行系统验证，并提供安全和隐私保护。

　　HLT临床试验软件管理系统 1. 数据智能提升试验质量和效率：HLT为药物器械研发企业和临床研究机构提供自主研发的覆盖临床试验全流程的软件管理系统，实现患者智能筛查、*敏*感*词*、数字质控、电子源数据自动化采集、远程智能临床试验等服务。

　　2、灵活的定制开发，满足个性化需求：系统可根据授权进行链接，根据需要进行定制开发，满足FDA和NMPA的注册要求。

　　3、多种软件工具降低人工成本：提供数据管理和随机化（HLT-EDC、HLT-IWRS）、文档管理（HLT-eTMF）、项目管理（HLT-CTMS）、药物警戒管理（HLT-eMediSafe）、医院源数据 采集 (HLT-eSource) 和其他工具。

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